Разработчики вакцины «Спутник» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию

Опубликовано

Reuters: Разработчики вакцины «Спутник» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию

Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.

В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.

На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.

По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.

Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев.

 

Не жмись, лайкни!!!

Похожие новости:

Рубрика: Политика

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Подробнее в Политика
Россияне взяли рекордный объем кредитов, чтобы съездить в отпуск

Российские потребители продолжают наращивать долг с беспрецедентной в истории скоростью, несмотря на падение реальных...

Зависимость России от иностранной электроники тотальная

Отечественный автопром: «Чипов нет, переходим на карбюраторы» Зависимость России от иностранной электроники такова, что...

Как Путин сотворил украинскую историю

Многие знают, что я был когда-то заместителем главного редактора аналитического еженедельника «Дело». Если бы мне...

Закрыть